60.YY/T 0933-2014《醫(yī)用普通攝影數(shù)字化X射線影像探測器》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于具有單次曝光成像功能的探測器，包括但不限于非晶硅探測器、非晶硒探測器、CCD探測器、CMOS探測器等。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用普通攝影數(shù)字化X射線影像探測器的術(shù)語和定義、分類和組成、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于乳腺攝影用探測器和牙科攝影用探測器、計算機(jī)體層攝影用探測器、動態(tài)成像用探測器。

　　61.YY/T 0934-2014《醫(yī)用動態(tài)數(shù)字化X射線影像探測器》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用動態(tài)數(shù)字化X射線影像探測器。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用動態(tài)數(shù)字化X射線影像探測器的術(shù)語和定義、組成、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、說明書和包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于乳腺攝影用探測器和牙科攝影用探測器、計算機(jī)體層攝影用探測器、僅具有單次曝光成像功能的探測器、影像增強(qiáng)器成像系統(tǒng)。

　　62.YY/T 0935-2014《CT造影注射裝置專用技術(shù)條件》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于CT(X射線計算機(jī)體層攝影)造影注射裝置(以下簡稱注射裝置)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了注射裝置的術(shù)語和定義、分類和組成、要求和試驗方法。本標(biāo)準(zhǔn)不涉及注射裝置專用的一次性針筒等附件。

　　63.YY/T 0936-2014《泌尿X射線機(jī)專用技術(shù)條件》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于制造商聲明專用于泌尿系統(tǒng)的影像診斷及微創(chuàng)手術(shù)的X射線設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了泌尿X射線機(jī)的術(shù)語和定義、分類和組成、要求和試驗方法。

　　64. YY/T 0937-2014《超聲仿組織體模的技術(shù)要求》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于由超聲仿組織材料和其內(nèi)嵌埋的固定式靶標(biāo)組成的超聲體模，該裝置主要用于B型超聲診斷設(shè)備整機(jī)和超聲多普勒彩色血流成像系統(tǒng)中灰階成像部分的性能特性檢測評價。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了超聲仿組織體模的技術(shù)要求和測量方法。

　　65.YY/T 0938-2014《B型超聲診斷設(shè)備核查指南》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于協(xié)助醫(yī)學(xué)從業(yè)人員、生物醫(yī)學(xué)工程師、醫(yī)學(xué)物理師、醫(yī)療器械維護(hù)人員、專業(yè)測試人員、檢驗機(jī)構(gòu)或制造商等核查B型超聲診斷設(shè)備的性能。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的B型超聲診斷設(shè)備接收檢驗、每周檢驗和年度檢驗的要求和試驗方法。

　　66.YY/T 0939-2014《超聲骨密度儀寬帶超聲衰減(BUA)的試驗方法》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于超聲骨密度儀寬帶超聲衰減(BUA)的測量與驗證。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了超聲骨密度儀寬帶超聲衰減(BUA)的試驗方法。

　　67.YY/T 0940-2014《醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械抓取鉗》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于內(nèi)窺鏡手術(shù)所使用的抓取鉗。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了抓取鉗的范圍、術(shù)語和定義、要求、試驗方法。

　　68.YY/T 0941-2014《醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械咬切鉗》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于內(nèi)窺鏡手術(shù)所使用的咬切鉗。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了咬切鉗的范圍、術(shù)語和定義、要求、試驗方法。

　　69.YY/T 0942-2014《眼科光學(xué)人工晶狀體植入系統(tǒng)》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于一體式(預(yù)裝式)或分離式人工晶狀體植入系統(tǒng)(以下簡稱植入系統(tǒng)：包含推注器、導(dǎo)入頭等部件)。植入系統(tǒng)用于在白內(nèi)障摘除后或在眼屈光手術(shù)中將可折疊人工晶狀體折疊并注入晶狀體囊袋內(nèi)或睫狀溝內(nèi)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人工晶狀體植入系統(tǒng)的適用范圍、要求、試驗方法、標(biāo)志和使用說明書、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。

　　70.YY/T 0943-2014《醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械持針鉗》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于內(nèi)窺鏡手術(shù)所使用的持針鉗。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了持針鉗的范圍、術(shù)語和定義、要求、試驗方法。

　　71.YY/T 0944-2014《醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械分離鉗》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于內(nèi)窺鏡手術(shù)所使用的分離鉗。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了分離鉗的范圍、術(shù)語和定義、要求、試驗方法。

　　72.YY/T 0946-2014《心臟除顫器植入式心臟除顫器用DF‐1連接器組件尺寸和試驗要求》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于將植入式心臟除顫電極導(dǎo)線與最大輸出不超過1kV/50A的植入式心臟除顫脈沖發(fā)生器進(jìn)行連接時使用的DF-1單極連接器組件。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了組件間配合的基本尺寸、性能要求和相應(yīng)的試驗方法。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于不同的植入式除顫電極導(dǎo)線與植入式心臟除顫脈沖發(fā)生器配合使用的功能兼容性、系統(tǒng)性能可靠性。

　　73.YY/T 0947-2014《心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)術(shù)語》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于與心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)有關(guān)的科研、設(shè)計、生產(chǎn)、使用、維修、管理、教學(xué)單位使用。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)有關(guān)的術(shù)語。

　　74.YY/T 0955-2014《醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備刨削器》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于微創(chuàng)內(nèi)窺鏡手術(shù)所使用的，其刨削頭由內(nèi)旋轉(zhuǎn)部分與帶窗口的外固定部分構(gòu)成的旋轉(zhuǎn)式刨削器。其他工作方式的刨削器可按適用性選擇采用。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了旋轉(zhuǎn)式醫(yī)用內(nèi)窺鏡用刨削器的要求、試驗方法。

　　75.YY/T 0956-2014《外科植入物矯形用U型釘通用要求》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于矯形外科用U形釘。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了矯形外科用U形釘?shù)脑O(shè)計、尺寸標(biāo)注、公差、材料、表面、包裝及標(biāo)記等要求。

　　76.YY/T 0957.1-2014《矯形工具擰動接頭第1部分：內(nèi)六角螺釘用扳手》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于內(nèi)六角螺釘用扳手。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于旋入或旋出外科植入用內(nèi)六角金屬接骨螺釘?shù)陌馐止ぷ鞫瞬康某叽?、公差、力學(xué)屬性和性能要求。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的扳手適用于符合ISO 5835要求的螺釘。

　　77.YY/T0957.2-2014《矯形工具擰動接頭第2部分：一字槽、十字槽和十字槽頭螺釘用螺絲刀》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于一字槽、十字槽和十字槽頭螺釘用螺絲刀。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于旋入和旋出外科植入用一字槽、十字槽或十字槽頭接骨螺釘?shù)穆萁z刀的技術(shù)要求。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的螺絲刀適用于符合ISO 9268要求的螺釘。

　　78.YY/T 0958.1-2014《矯形用鉆類器械第1部分鉆頭、絲錐和沉頭銑刀》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用不銹鋼材料制造的骨科手術(shù)用鉆頭、絲錐和沉頭銑刀。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了骨科手術(shù)用鉆頭、絲錐和沉頭銑刀的材料、力學(xué)性能、尺寸和標(biāo)記等要求。

　　79.YY/T 0959-2014《脊柱植入物椎間融合器力學(xué)性能試驗方法》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于椎間融合器力學(xué)性能的對比。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于促進(jìn)某一特定脊柱節(jié)段融合的椎間融合器的靜態(tài)和動態(tài)試驗，包括試驗所用材料和方法以及靜態(tài)和動態(tài)試驗裝置，具體規(guī)定了載荷類型和加載方法。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于椎間融合器的脫出試驗，某些椎間融合器可能不適用標(biāo)準(zhǔn)中的所有試驗方法。

　　80.YY/T 0960-2014《脊柱植入物椎間融合器靜態(tài)軸向壓縮沉陷試驗方法》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于椎間融合器。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于促進(jìn)某一特定脊柱節(jié)段融合的非生物椎間融合器軸向壓縮沉陷試驗所采用的材料和方法。

　　81.YY/T 0961-2014《脊柱植入物脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)組件及連接裝置的靜態(tài)及疲勞性能評價方法》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)單軸靜態(tài)及疲勞強(qiáng)度以及組件連接裝置抗松動性的試驗方法。

　　82.YY/T 0962-2014《整形手術(shù)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于整形手術(shù)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了整形手術(shù)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠的要求、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝和由制造者提供的信息。本標(biāo)準(zhǔn)適用的產(chǎn)品用于面部皮膚真皮層的填充。

　　83.YY/T 0963-2014《關(guān)節(jié)置換植入物肩關(guān)節(jié)假體》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于由關(guān)節(jié)盂部件和肱骨部件組成并提供功能性關(guān)節(jié)作用的部分或全肩關(guān)節(jié)假體和組合式假體。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了肩關(guān)節(jié)假體的分類、材料、設(shè)計評價、制造、滅菌、包裝機(jī)制造商提供信息的要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于定制型假體。

　　84.YY/T0964-2014《外科植入物生物玻璃和玻璃陶瓷材料》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于外科植入物用生物玻璃和玻璃陶瓷材料。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外科植入物用生物玻璃和玻璃陶瓷的材料要求和測試技術(shù)。本標(biāo)準(zhǔn)所述材料可用于多孔狀和粉末狀外科植入物，也可用于外科器械的涂層，但不包括藥物輸送系統(tǒng)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于合成羥基磷灰石、羥基磷灰石涂層，氧化鋁陶瓷，α-和β-磷酸三鈣以及白磷鈣石。

　　85.YY/T 0965-2014《無源外科植入物人工韌帶專用要求》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于臨床使用的紡織型人工韌帶植入物(或稱為韌帶植入物、韌帶植入體)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了紡織型人工韌帶的技術(shù)要求和檢驗方法。對產(chǎn)品預(yù)期性能、設(shè)計屬性、材料、設(shè)計評價、制造、滅菌、包裝和由制造商提供的信息等作出具體說明。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于非紡織型人工韌帶，但這些類型的人工韌帶的試驗方法可適當(dāng)參考本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。

　　86.YY/T 0966-2014《外科植入物金屬材料純鉭》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于外科植入物用純鉭板材、帶材、棒材、絲材。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外科植入物用純鉭的化學(xué)成分、顯微組織、力學(xué)性能及相應(yīng)試驗方法。

　　87.YY/T0968.1-2014《醫(yī)用光輻射防護(hù)鏡的評價方法第1部分：光輻射危害降低程度》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于投射于眼表面的輻射強(qiáng)度接近于均勻的輻射源下的常規(guī)配戴醫(yī)用光輻射防護(hù)鏡。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用光輻射防護(hù)鏡的光輻射危害降低程度評價方法。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于激光和光束直徑小于眼瞳孔類的光源下的醫(yī)用光輻射防護(hù)鏡。

　　88.YY/T0968.2-2014《醫(yī)用光輻射防護(hù)鏡評價方法第2部分：視明覺和色覺》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于常規(guī)配戴的醫(yī)用光輻射防護(hù)鏡。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用光輻射防護(hù)鏡的視明覺和色覺的評價方法。

　　89.YY/T 1011-2014《牙科旋轉(zhuǎn)器械-公稱直徑和標(biāo)號》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于牙科旋轉(zhuǎn)器械。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了例如車針、技工室車針、研磨器械、金剛石器械、心軸等牙科旋轉(zhuǎn)器械工作部分的公稱直徑以及相應(yīng)的標(biāo)號。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于根管治療器械。

　　90.YY/T 1025-2014《流產(chǎn)吸引管》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于裝在流產(chǎn)吸引器上，供早期妊娠的孕婦施行人工流產(chǎn)手術(shù)用的金屬材料制的流產(chǎn)吸引管。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了流產(chǎn)吸引管的結(jié)構(gòu)型式與材料、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。

　　91.YY/T 1222-2014《總?cè)饧谞钕僭彼岫繕?biāo)記免疫分析試劑盒》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于以競爭法為原理定量測定總?cè)饧谞钕僭彼?TT3)的試劑盒，包括以酶標(biāo)記、(電)化學(xué)發(fā)光標(biāo)記、(時間分辨)熒光標(biāo)記等標(biāo)記方法，微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等作為載體的定量測定TT3的免疫分析試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了總?cè)饧谞钕僭彼岫繕?biāo)記免疫分析試劑盒的定義、組成、要求、試驗方法、標(biāo)識、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。

　　92.YY/T 1223-2014《總甲狀腺素定量標(biāo)記免疫分析試劑盒》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于以競爭法為原理定量測定總甲狀腺素(TT4)的試劑盒，包括以酶標(biāo)記、(電)化學(xué)發(fā)光標(biāo)記、(時間分辨)熒光標(biāo)記等標(biāo)記方法，微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等作為載體的定量測定TT4的免疫分析試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了總甲狀腺素定量標(biāo)記免疫分析試劑盒的定義、組成、要求、試驗方法、標(biāo)識、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。

　　93.YY/T 1224-2014《膀胱癌細(xì)胞相關(guān)染色體及基因異常檢測試劑盒(熒光原位雜交法)》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于由CSP3、CSP7、CSP17、GLP9相應(yīng)位點4種熒光原位雜交探針和復(fù)染劑組成，通過檢測樣本(通常是尿液脫落細(xì)胞涂片)上3號、7號、17號染色體非整倍體增加和9號染色體P16基因位點缺失，從而輔助診斷膀胱癌的試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了膀胱癌細(xì)胞相關(guān)染色體及基因異常檢測試劑盒(熒光原位雜交法)的定義、組成、要求、試驗方法、標(biāo)識、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于以免疫組織化學(xué)染色診斷方法為基本原理，用于膀胱癌輔助診斷的試劑盒，本標(biāo)準(zhǔn)不適用于以酶聯(lián)免疫吸附分析等標(biāo)記免疫分析為基本原理，用于膀胱癌輔助診斷的試劑盒。

　　94.YY/T 1225-2014《肺炎支原體抗體檢測試劑盒》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于膠體金法、酶聯(lián)免疫法定性測定人血清、血漿和全血中的肺炎支原體IgG、IgM抗體的檢測試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了肺炎支原體抗體檢測試劑盒的產(chǎn)品分類、要求、檢驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)識、標(biāo)簽、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。

　　95.YY/T1226-2014《人乳頭瘤病毒核酸(分型)檢測試劑(盒)》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于人乳頭瘤病毒核酸(分型)檢測試劑(盒)，采用的技術(shù)方法有實時PCR熒光法、PCR-反向雜交法、表面等離子諧振法、雜交捕獲-化學(xué)發(fā)光法、酶切信號放大法、基因芯片法等。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人乳頭瘤病毒核酸(分型)檢測試劑(盒)的術(shù)語和定義、技術(shù)要求、試驗方法、標(biāo)識、標(biāo)簽和說明書、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。

　　96.YY/T 1227-2014《臨床化學(xué)體外診斷試劑(盒)命名》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用分光光度法，利用全自動生化分析儀、半自動生化分析儀或分光光度計，在醫(yī)學(xué)實驗室進(jìn)行定量檢測的臨床化學(xué)體外診斷試劑(盒)產(chǎn)品。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了臨床化學(xué)體外診斷試劑盒命名應(yīng)遵循的原則，并對部分項目制定了具體命名實例。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于校準(zhǔn)品、質(zhì)控品。

　　97.YY/T 1228-2014《白蛋白測定試劑(盒)》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用溴甲酚綠法、溴甲酚紫法對血清、血漿等體液中白蛋白進(jìn)行定量檢測的白蛋白測定試劑(盒)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了白蛋白測定試劑(盒)的要求、試驗方法、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。

　　98.YY/T 1229-2014《鈣測定試劑(盒)》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用偶氮砷Ⅲ法、鄰甲酚酞絡(luò)合銅法、甲基麝香草酚藍(lán)法對血清、血漿等體液中鈣進(jìn)行定量檢測的鈣測定試劑(盒)，包括手工試劑和在半自動、全自動生化分析儀上使用的試劑。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了鈣測定試劑(盒)的要求、試驗方法、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于干式化學(xué)測定試劑。

　　99.YY/T 1230-2014《胱抑素C測定試劑(盒)》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用顆粒增強(qiáng)型透射免疫比濁法對人血清或血漿中的胱抑素C進(jìn)行定量檢測的試劑(盒)，包括手工試劑和在半自動、全自動生化分析儀上使用的試劑。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了胱抑素C測定試劑(盒)的要求、試驗方法、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。

　　100.YY/T1231-2014《肌酐測定試劑(盒)(肌氨酸氧化酶法)》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用肌氨酸氧化酶法對血清、血漿、尿液中肌酐濃度進(jìn)行定量檢測的肌酐測定試劑(盒)，包括手工試劑和在半自動、全自動生化分析儀上使用的試劑。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了肌酐測定試劑(盒)(肌氨酸氧化酶法)的技術(shù)要求、試驗方法、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于苦味酸法的肌酐測定試劑(盒)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于干式肌酐測定試劑(盒)。

　　101.YY/T 1232-2014《γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶測定試劑(盒)(GPNA底物法)》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于以L-γ-谷氨酰-3-羧基-對硝基苯胺底物法對血清或血漿中γ-谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶活性進(jìn)行定量檢測的γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶測定試劑(盒)，包括手工試劑和在半自動、全自動生化分析儀上使用的試劑。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶測定試劑(盒)(GPNA底物法)的技術(shù)要求、試驗方法、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于干式γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶測定試劑(盒)。

　　102.YY/T 1233-2014《心肌肌鈣蛋白-Ⅰ測定試劑(盒)(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于以化學(xué)發(fā)光免疫分析法為原理定量測定人心肌肌鈣蛋白-I(cTnI)的試劑(盒)，包括以微孔板、管、磁顆粒等為載體的酶促及非酶促化學(xué)發(fā)光免疫分析測定試劑(盒)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了心肌肌鈣蛋白-I定量測定試劑(盒)(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)的術(shù)語和定義、分類、要求、試驗方法、標(biāo)識、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于對試劑盒中的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的要求。

　　103.YY/T 1234-2014《堿性磷酸酶測定試劑(盒)(NPP底物-AMP緩沖液法)》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用AMP緩沖液對血清或血漿中堿性磷酸酶活性進(jìn)行定量檢測的堿性磷酸酶測定試劑(盒)，包括手工試劑和在半自動、全自動生化分析儀上使用的試劑。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了堿性磷酸酶測定試劑(盒)的技術(shù)要求、試驗方法、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于干式堿性磷酸酶測定試劑(盒)。

　　104.YY/T 1235-2014《風(fēng)疹病毒IgG/IgM抗體檢測試劑(盒)》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于定性檢測人體血清/血漿中風(fēng)疹病毒IgG/IgM抗體檢測試劑(盒)(酶聯(lián)免疫法)、風(fēng)疹病毒IgG/IgM抗體檢測試劑(盒)(化學(xué)發(fā)光法)、風(fēng)疹病毒IgG/IgM抗體檢測試劑(盒)(免疫熒光法)、風(fēng)疹病毒IgG/IgM抗體檢測試劑(盒)(免疫印跡法)等。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了風(fēng)疹病毒IgG/IgM抗體檢測試劑(盒)的技術(shù)要求、試驗方法、標(biāo)識、標(biāo)簽和說明書、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。

　　105.YY/T1236-2014《巨細(xì)胞病毒IgG/IgM抗體檢測試劑(盒)》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于定性檢測人體血清/血漿中巨細(xì)胞病毒IgG/IgM抗體檢測試劑(盒)(酶聯(lián)免疫法)、巨細(xì)胞病毒IgG/IgM抗體檢測試劑(盒)(化學(xué)發(fā)光法)、巨細(xì)胞病毒IgG/IgM抗體檢測試劑(盒)(免疫熒光法)、巨細(xì)胞病毒IgG/IgM抗體檢測試劑(盒)(免疫印跡法)等。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了巨細(xì)胞病毒IgG/IgM抗體檢測試劑(盒)的技術(shù)要求、試驗方法、標(biāo)識、標(biāo)簽和說明書、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。

　　106.YY/T 1237-2014《弓形蟲IgG抗體檢測試劑(盒)(酶聯(lián)免疫法)》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于酶聯(lián)免疫法定性檢測人血清、血漿中弓形蟲IgG抗體的檢測試劑(盒)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了弓形蟲IgG抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)的分類、要求、試驗方法、標(biāo)識、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、貯存等內(nèi)容。

　　107.YY/T1238-2014《RhD(IgM)血型定型試劑(單克隆抗體)》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于RhD(IgM)血型定型試劑(單克隆抗體)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了RhD(IgM)血型定型試劑(單克隆抗體)的測試項目和要求。

　　108.YY/T 1239-2014《瓊脂平板培養(yǎng)基》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于微生物實驗室常規(guī)檢驗用各種固態(tài)瓊脂平板培養(yǎng)基產(chǎn)品，包括基礎(chǔ)營養(yǎng)培養(yǎng)基、選擇性培養(yǎng)基、鑒別培養(yǎng)基、藥敏試驗瓊脂培養(yǎng)基(Mueller-Hinton agar,MH培養(yǎng)基)等。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了瓊脂平板培養(yǎng)基的術(shù)語和定義、要求、試驗方法、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于干粉培養(yǎng)基的要求。

　　109.YY/T 1240-2014《D-二聚體定量檢測試劑(盒)》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于實驗室檢驗用的免疫比濁法D-二聚體定量檢測試劑(盒)產(chǎn)品。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了D-二聚體定量檢測試劑(盒)的術(shù)語、定義、要求、試驗方法、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。

　　110.YY/T 1241-2014《乳酸脫氫酶測定試劑(盒)》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于以乳酸鹽為底物，采用連續(xù)監(jiān)測法對血清或血漿中乳酸脫氫酶活性進(jìn)行定量檢測的乳酸脫氫酶測定試劑(盒)，包括手工試劑和在半自動、全自動生化分析儀上使用的試劑。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了乳酸脫氫酶測定試劑(盒)的術(shù)語和定義、要求、試驗方法、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于干式乳酸脫氫酶測定試劑(盒)。

　　111.YY/T 1242-2014《α-羥丁酸脫氫酶測定試劑(盒)》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用連續(xù)監(jiān)測法對血清或血漿中α-羥丁酸脫氫酶活性進(jìn)行定量檢測的α-羥丁酸脫氫酶測定試劑(盒)，包括手工試劑和在半自動、全自動生化分析儀上使用的試劑。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了α-羥丁酸脫氫酶測定試劑(盒)的術(shù)語和定義、要求、試驗方法、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于干式α-羥丁酸脫氫酶測定試劑(盒)。

　　112.YY/T 1243-2014《肌酸激酶測定試劑(盒)》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用連續(xù)監(jiān)測法對血清或血漿中肌酸激酶活性進(jìn)行定量檢測的肌酸激酶測定試劑(盒)，包括手工試劑和在半自動、全自動生化分析儀上使用的試劑。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了肌酸激酶測定試劑(盒)的術(shù)語和定義、要求、試驗方法、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于干式肌酸激酶測定試劑(盒)。

　　113.YY/T 1244-2014《體外診斷試劑用純化水》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于體外診斷試劑生產(chǎn)，醫(yī)學(xué)實驗室一般試劑配制，儀器及器械清洗等用的純化水。試劑生產(chǎn)有特殊要求時，參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或制定特殊要求(例如血細(xì)胞計數(shù)試劑對顆粒的特殊要求;分子生物學(xué)試劑對DNA酶、RNA酶、蛋白酶的特殊要求等)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了體外診斷試劑用純化水的術(shù)語和定義、要求和試驗方法。

　　114.YY/T 1245-2014《自動血型分析儀》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于對人類紅細(xì)胞血型定型、抗體篩查試驗等的柱凝集法、微孔板法自動血型分析儀。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了自動血型分析儀的要求、試驗方法、標(biāo)簽和使用說明、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。

　　115.YY/T 1246-2014《糖化血紅蛋白分析儀》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于對人類血液中糖化血紅蛋白(HbA1c)濃度進(jìn)行檢測的儀器;適用于檢測項目中包含糖化血紅蛋白(HbA1c)項目的儀器，評價該儀器糖化血紅蛋白檢測模塊。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了糖化血紅蛋白分析儀的要求、試驗方法、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于非專業(yè)人員使用、非實驗室使用的對人類血液中糖化血紅蛋白(HbA1c)濃度進(jìn)行檢測的儀器。

　　116.YY/T 1247-2014《乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑(盒)(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于利用化學(xué)發(fā)光分析技術(shù)，采用雙抗體夾心法原理定性或定量測定人血清、血漿中乙型肝炎病毒表面抗原的試劑(盒)，包括化學(xué)發(fā)光、電化學(xué)發(fā)光和時間分辨熒光等方法。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑(盒)(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)的技術(shù)要求、試驗方法、標(biāo)識、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。

　　117.YY/T 1248-2014《乙型肝炎病毒表面抗體測定試劑(盒)(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于利用化學(xué)發(fā)光分析技術(shù)，采用雙抗原夾心法原理定性或定量測定人血清、血漿中乙型肝炎病毒表面抗體的試劑(盒)，包括化學(xué)發(fā)光、電化學(xué)發(fā)光和時間分辨熒光等方法。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了乙型肝炎病毒表面抗體測定試劑(盒)(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)的技術(shù)要求、試驗方法、標(biāo)識、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于單獨銷售的乙型肝炎病毒表面抗體校準(zhǔn)品和乙型肝炎病毒表面抗體質(zhì)控品;不適用于以化學(xué)發(fā)光免疫分析為原理的生物芯片。

　　118.YY/T 1249-2014《游離前列腺特異性抗原定量標(biāo)記免疫分析試劑盒》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于以雙抗體夾心法為原理定量測定游離前列腺特異性抗原(fPSA)的試劑盒(以下簡稱：fPSA試劑盒)。包括以酶標(biāo)記、(電)化學(xué)發(fā)光標(biāo)記、(時間分辨)熒光標(biāo)記等標(biāo)記方法為捕獲抗體，以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等載體為包被抗體，定量測定fPSA的免疫分析試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了游離前列腺特異性抗原定量標(biāo)記免疫分析試劑盒的分類、要求、試驗方法、標(biāo)識、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于膠體金或其他方法標(biāo)記的定性或半定量測定fPSA的的試劑(如：試紙條等);用125I等放射性同位素標(biāo)記的各類fPSA放射免疫或免疫放射試劑盒。

　　119.YY/T 1250-2014《胰島素定量標(biāo)記免疫分析試劑盒》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于以雙抗體夾心法為原理定量測定人胰島素(h-INS)的試劑盒，包括以酶標(biāo)記、(電)化學(xué)發(fā)光標(biāo)記、(時間分辨)熒光標(biāo)記等標(biāo)記方法為捕獲抗體，以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等載體為包被抗體，定量測定人胰島素的免疫分析試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了胰島素定量標(biāo)記免疫分析試劑盒的分類、要求、試驗方法、標(biāo)識、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：用膠體金或其他方法標(biāo)記的定性或半定量測定人胰島素的試劑(如：試紙條等);用125I等放射性同位素標(biāo)記的各類人胰島素放射免疫或免疫放射試劑盒。

　　120.YY/T 1251-2014《紅細(xì)胞沉降率測定儀》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用垂直沉降法檢驗紅細(xì)胞沉降率的紅細(xì)胞沉降率測定儀。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了紅細(xì)胞沉降率測定儀的要求、試驗方法、標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。