2014年6月30日，醫(yī)療器械注冊中心CFDA表示以2014年第30號公告形式頒布了第一批醫(yī)療器械行業(yè)標準——《子宮刮匙》等120項推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標準。這將推動醫(yī)療器械監(jiān)督管理，對保障醫(yī)療器械安全有效、促進醫(yī)療器械產業(yè)健康發(fā)展起到了積極作用。

　　2014年6月17日，YY/T 0090-2014《子宮刮匙》等120項推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標準發(fā)布，并于2015年7月1日起實施，根據CFDA2014年第30號公告，120項標準詳情如下：

　　1.YY/T 0090-2014《子宮刮匙》

　　本標準適用于刮子宮內壁用的子宮刮匙。本標準規(guī)定了子宮刮匙的結構型式與材料、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸、貯存等內容。

　　2.YY/T 0119.1-2014《脊柱植入物脊柱內固定系統(tǒng)部件第1部分：通用要求》

　　本標準適用于脊柱內固定系統(tǒng)中使用的單個部件。本標準規(guī)定了用以描述脊柱內固定系統(tǒng)部件尺寸和其他物理特征的通用術語，及脊柱內固定系統(tǒng)部件的材料、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息等要求。

　　3.YY/T 0119.2-2014《脊柱植入物脊柱內固定系統(tǒng)部件第2部分：金屬脊柱螺釘》

　　本標準適用于脊柱內固定植入物中的錨固元件金屬脊柱螺釘。本標準規(guī)定了金屬脊柱螺釘的分類、材料及性能要求。

　　4.YY/T 0119.3-2014《脊柱植入物脊柱內固定系統(tǒng)部件第3部分：金屬脊柱板》

　　本標準適用于脊柱內固定植入物中的縱向元件金屬脊柱板。本標準規(guī)定了金屬脊柱板的分類、材料及性能要求。

　　5.YY/T 0119.4-2014《脊柱植入物脊柱內固定系統(tǒng)部件第4部分：金屬脊柱棒》

　　本標準適用于脊柱內固定植入物中的縱向元件金屬脊柱棒。本標準規(guī)定了金屬脊柱棒的分類、材料及性能要求。

　　6.YY/T 0119.5-2014《脊柱植入物脊柱內固定系統(tǒng)部件第5部分：金屬脊柱螺釘靜態(tài)和疲勞彎曲強度測定試驗方法》

　　本標準適用于脊柱內固定植入物中的錨固元件金屬脊柱螺釘。本標準規(guī)定了測定金屬脊柱螺釘靜態(tài)和動態(tài)彎曲性能的試驗方法。

　　7.YY/T 0127.3-2014《口腔醫(yī)療器械生物學評價第3部分：根管內應用試驗》

　　本標準適用于評價根尖區(qū)牙髓斷端組織及根尖周組織對根管內材料的生物相容性。材料在臨床應用中所必需的操作過程亦包含在此評價中。本標準規(guī)定了口腔材料根管內應用試驗方法。

　　8.YY/T 0127.5-2014《口腔醫(yī)療器械生物學評價第5部分：吸入毒性試驗》

　　本標準適用于評價在室溫或在應用條件下具有明顯揮發(fā)性的口腔醫(yī)療器械或其成分的吸入毒性。本標準規(guī)定了口腔醫(yī)療器械的吸入毒性試驗方法。

　　9.YY/T 0127.11-2014《口腔醫(yī)療器械生物學評價第11部分：蓋髓試驗》

　　本標準適用于評價蓋髓材料與牙髓的生物相容性。材料在臨床應用中所需的操作方法和過程亦包含在此評價中。本標準規(guī)定了口腔材料蓋髓試驗方法。

　　10.YY/T 0127.17-2014《口腔醫(yī)療器械生物學評價第17部分：小鼠淋巴瘤細胞(TK)基因突變試驗》

　　本標準適用于測定口腔醫(yī)療器械的致突變性。本標準規(guī)定了口腔醫(yī)療器械小鼠淋巴瘤細胞(TK)基因突變試驗方法，包括操作步驟，數據處理和結果判定。

　　11.YY/T 0172-2014《子宮探針》

　　本標準適用于子宮探針，供婦產科探測子宮頸方向和深度用。本標準規(guī)定了子宮探針的結構形式、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸和貯存等內容。本標準不適用于一次性使用子宮探針。

　　12.YY/T 0184-2014《輸精管結扎用鉗》

　　本標準適用于輸精管直視鉗穿和注射粘堵手術時分離陰囊皮膚的分離鉗和在陰囊皮膚外作夾持、固定輸精管或提取裸露的輸精管的皮外固定鉗。本標準規(guī)定了輸精管結扎用鉗的分類、結構與材料、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸、貯存等內容。

　　13.YY/T 0313-2014《醫(yī)用高分子產品包裝和制造商提供信息的要求》

　　本標準適用于醫(yī)用高分子產品的包裝和標識。本標準規(guī)定了醫(yī)用高分子產品的包裝和制造商提供信息的要求。

　　14.YY/T 0345.2-2014《外科植入物金屬骨針第2部分：斯氏針尺寸》

　　本標準適用于斯氏針。本標準規(guī)定了斯氏針的長度、直徑尺寸要求，并推薦了幾種尖端型式，根據插入方式、插入部位(例如，皮質骨或松質骨)的不同，骨針的尖端可以設計成不同的型式。

　　15.YY/T 0345.3-2014《外科植入物金屬骨針第3部分：克氏針》

　　本標準適用于克氏針。本標準規(guī)定了克氏針的長度、直徑尺寸要求，以及錐刃形尖端的平面間夾角要求，并在附錄中列舉了可能使用的不同的尖端和鈍端。

　　16.YY/T 0456.1-2014《血液分析儀用試劑第1部分清洗液》

　　本標準適用于血液分析儀用清洗液。本標準規(guī)定了血液分析儀用清洗液的要求、試驗方法、標志、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存等內容。

　　17.YY/T 0456.2-2014《血液分析儀用試劑第2部分溶血劑》

　　本標準適用于血液分析儀用溶血劑。本標準規(guī)定了血液分析儀用溶血劑的要求、試驗方法、標志、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存等內容。

　　18.YY/T 0456.3-2014《血液分析儀用試劑第3部分稀釋劑》

　　本標準適用于血液分析儀用稀釋液。本標準規(guī)定了血液分析儀用稀釋液的要求、試驗方法、標志、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存等內容。

　　19.YY/T 0456.4-2014《血液分析儀用試劑第4部分有核紅細胞檢測試劑》

　　本標準適用于血液分析儀用有核紅細胞檢測試劑。本標準規(guī)定了血液分析儀用有核紅細胞檢測試劑的分類、要求、試驗方法、標志、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存等內容。

　　20.YY/T 0456.5-2014《血液分析儀用試劑第5部分網織紅細胞檢測試劑》

　　本標準適用于血液分析儀用網織紅細胞檢測試劑。本標準規(guī)定了血液分析儀用網織紅細胞檢測試劑的分類、要求、試驗方法、標志、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存等內容。

　　21.YY/T 0458-2014《超聲多普勒仿血流體模的技術要求》

　　本標準適用于由超聲仿組織材料、嵌埋于材料中的管道和在管道中作穩(wěn)態(tài)流動的仿血液組成的超聲多普勒仿血流體模，該裝置主要用于超聲多普勒血流診斷設備的性能檢測和評價。本標準規(guī)定了超聲多普勒仿血流體模的技術要求和測量方法。

　　22.YY/T 0501-2014《尿液分析質控物》

　　本標準適用于尿液干化學分析質控物。本標準規(guī)定了尿液干化學分析質控物的要求、試驗方法、標志、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存等內容。

　　23.YY/T 0506.7-2014《病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第7部分：潔凈度-微生物試驗方法》

　　本標準適用于重復性使用手術單、手術衣和潔凈服和原材料的微生物負載評價。本標準規(guī)定了手術單、手術衣和潔凈服產品上微生物的評價的試驗方法。

　　24.YY/T 0606.14-2014《組織工程醫(yī)療產品第14部分評價基質及支架免疫反應的實驗方法——ELISA法》

　　本標準適用于組織工程醫(yī)療產品基質或支架的生物學評價。本標準規(guī)定了評價組織工程醫(yī)療產品基質或支架所致哺乳動物體液免疫反應的試驗方法：ELISA法。

　　25.YY/T 0606.15-2014《組織工程醫(yī)療產品第15部分評價基質及支架免疫反應的實驗方法——淋巴細胞增殖試驗》

　　本標準適用于組織工程醫(yī)療產品基質或支架的生物學評價。本標準規(guī)定了評價組織工程醫(yī)療產品基質或支架所致哺乳動物細胞免疫反應的試驗方法：淋巴細胞增殖試驗。

　　26.YY/T 0606.20-2014《組織工程醫(yī)療產品第20部分：評價基質及支架免疫反應的試驗方法：細胞遷移試驗》

　　本標準適用于組織工程醫(yī)療產品基質或支架的生物學評價。本標準規(guī)定了評價組織工程醫(yī)療產品基質或支架所致哺乳動物細胞免疫反應的試驗方法：細胞遷移試驗。

　　27.YY/T 0606.25-2014《組織工程醫(yī)療產品第25部分動物源性生物材料DNA殘留量測定法：熒光染色法》

　　本標準適用于動物源性生物材料及其衍生物的終產品或中間產品、組織工程醫(yī)療產品基質或支架的動物源性支架材料。本標準所述試驗方法用于動物源性生物材料的殘留DNA定量檢測。待檢測樣品的DNA殘留量在本標準所述方法的檢測靈敏度之內的檢測結果有效。針對每一特定的樣品，試驗條件的設定是否合理需要有適當的方法學驗證。除本標準所選方法外，可采納其他等效方法。實施本標準的使用者應建立相應的安全和健康條例，并規(guī)定管理條例的適用性。

　　28.YY/T 0642-2014《超聲聲場特性確定醫(yī)用診斷超聲熱場和機械指數的試驗方法》

　　本標準適用于醫(yī)用診斷超聲場和特定非熱效應的輻照參數的確定方法。本標準規(guī)定了有關診斷超聲場熱和非熱的參數;理論組織-等效模型中，由超聲吸收引起的，與溫升相關的輻照參數的確定方法。

　　29.YY/T0663.1《心血管植入物血管內裝置第1部分：血管內假體》

　　本標準適用于治療動脈瘤、動脈狹窄或其他血管畸形的血管內假體及作為血管內假體釋放組成部分的輸送系統(tǒng)。本標準規(guī)定了血管內假體的預期性能、設計屬性、材料、設計評價、制造、滅菌包裝及制造商提供的信息方面的要求。本標準不適用于血管內系統(tǒng)(見標準中定義)置入之前的程序和器械，如球囊血管成形術器械;同樣也不適用于血管內封堵器，當對側髂動脈封堵器作為主動脈-單側髂動脈器械組成部件使用時除外,其余不適用產品見YY/T 0640-2008《無源外科植入物通用要求》。

　　30.YY/T0681.11-2014《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第11部分：目力檢測醫(yī)用包裝密封完整性》

　　本標準適用于至少一面透明最終滅菌的軟材料包裝和硬材料包裝。本標準規(guī)定了能夠以60%～100%的概率，確定75μm以上寬度通道的試驗方法。

　　31.YY/T0681.12-2014《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第12部分：軟性屏障膜抗揉搓性》

　　本標準適用于以針孔形成作為測定破損與否的評判標準的最終滅菌包裝。本標準規(guī)定了測定軟性屏障膜抗揉搓性的試驗方法。

　　32.YY/T0681.13-2014《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第13部分：軟性屏障膜和復合膜抗慢速戳穿性》

　　本標準適用于測定軟性屏障膜和復合膜抗驅動測頭的戳穿性。本標準規(guī)定了在室溫下以恒定的試驗速率對材料施加雙軸應力，直到戳穿發(fā)生，測定穿孔前的力、能量和伸長的試驗方法。

　　33.YY/T0805.2-2014《牙科學金剛石旋轉器械第2部分：切盤》

　　本標準適用于29種形狀的牙科金剛石旋轉器械。本部分標準規(guī)定了牙科治療中常用的扁平狀金剛石切盤的特征，并選擇了5種形狀的切盤對其尺寸給予了明確規(guī)定。其他類型的切盤將遵循此原則謹慎選擇。

　　34.YY/T 0809.10-2014《外科植入物半髖和全髖關節(jié)假體第10部分：組合式股骨頭抗靜載力測定》

　　本標準適用于部分或全髖關節(jié)置換中的組合式股骨頭結構(例如：一個股骨頭/股骨頸的錐形連接)，并適用于金屬和非金屬材料制成的假體部件。本標準規(guī)定了在特定的試驗條件下導致股骨頭失效(解體或斷裂)的靜態(tài)力測量試驗方法。

　　35.YY/T 0870.4-2014《醫(yī)療器械遺傳毒性試驗第4部分：哺乳動物骨髓紅細胞微核試驗》

　　本標準適用于醫(yī)療器械/材料誘導骨髓染色體畸變的檢驗。本標準規(guī)定了哺乳動物骨髓紅細胞微核形成試驗方法。

　　36.YY/T 0870.5-2014《醫(yī)療器械遺傳毒性試驗第5部分哺乳動物骨髓染色體畸變試驗》

　　本標準適用于醫(yī)療器械/材料誘導骨髓紅細胞微核畸變的檢驗。本標準規(guī)定了哺乳動物骨髓染色體畸變試驗方法。

　　37.YY/T 0873.2-2014《牙科旋轉器械的數字編碼系統(tǒng)第2部分：形狀》

　　本標準適用于各種類型的牙科旋轉器械，包括與其連接的附件。本標準規(guī)定了全部牙科旋轉器械及用于與其連接的系列配件形狀的編碼數字。描述形狀的這三位數字構成了全部五組共15位數字中的第三組的三位數字，在YY/T 0873.1-2013部分中對全部15位數字編碼的原則予以說明。

　　38.YY/T 0873.3-2014《牙科旋轉器械的數字編碼系統(tǒng)第3部分：車針和刃具的特征》

　　本標準適用于牙科旋轉器械的車針、拋光車針、刃具和外科器械。本標準規(guī)定了車針、拋光車針、刃具和外科器械的特征編碼，這些編碼指的是器械工作部位的齒形類型。這三位數字出現(xiàn)在15位數字編碼系統(tǒng)的第10到12位，并在共15位數字的編碼內形成第四組三位數。編碼原則在YY/T 0873.1-2013和YY/T 0873.2-2014中已予以說明。

　　39.YY/T 0873.4-2014《牙科旋轉器械的數字編碼系統(tǒng)第4部分：金剛石器械的特征》

　　本標準適用于牙科專用的金剛石旋轉器械和金剛石涂層切盤。本標準規(guī)定了牙科專用的金剛石旋轉器械和金剛石涂層切盤的特征編碼數字。本標準的三位數字即為YY/T 0873.1-2013和YY/T 0873.2-2014闡述的15位數字編碼系統(tǒng)中的第四組三位數字。本標準也規(guī)定了15位編碼數字以外的一個三位數編號。此三位數編號可用于提供金剛石旋轉器械和金剛石涂層切盤的附加信息。這些附加信息由牙科器械制造商自行決定是否采用。

　　40.YY/T 0873.5-2014《牙科旋轉器械的數字編碼系統(tǒng)第5部分：牙根管器械的特征》

　　本標準適用于牙科專用的根管器械。本標準規(guī)定了根管器械特征的編碼數字。此三位數字位于15位全數組中的第10、11、12位，構成了15位全數組中的第四組三位數字，編碼原則在YY/T 0873.1-2013和YY/T 0873.2-2014中已予以說明。

　　41.YY/T 0873.7-2014《牙科旋轉器械的數字編碼系統(tǒng)第7部分：心軸和專用器械的特征》

　　本標準適用于牙科專用的心軸和專用器械。本標準規(guī)定了心軸和專用器械如切骨鉆、種植鉆、環(huán)鉆、刮蠟器和拋光器械的特征編碼數字。這三位數字構成了15位全數組編碼數字的第四組的三位數字，編碼原則在YY/T 0873.1-2013和YY/T 0873.2-2014中已予以說明。

　　42.YY/T 0911-2014《牙科學聚合物基代型材料》

　　本標準適用于以聚合物基質為主要組成的代型材料。聚合物基代型材料是技工在牙科技工室制作代型的聚合物基材料。本標準規(guī)定了應用于牙科的聚合物基代型材料的組成、性能、使用說明、包裝、標識以及測試要求。

　　43.YY/T 0916.1-2014《醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件第1部分：通用要求》

　　本標準適用預期用于患者的醫(yī)療器械或附件中的小孔徑連接件。本標準規(guī)定了在醫(yī)療應用領域中輸送液體或氣體的小孔徑連接件的通用要求。

　　44.YY/T 0917-2014《神經外科植入物可塑型預制顱骨板》

　　本標準適用于用來覆蓋顱骨缺損部位的可塑型預制金屬顱骨板。本標準規(guī)定了可塑型預制顱骨板的材料、尺寸和公差、表面處理和標記、包裝和標簽的要求。

　　45.YY/T 0918-2014《藥液過濾膜、藥液過濾器細菌截留試驗方法》

　　本標準適用于對標稱孔徑不超過0.22μm的醫(yī)療器械用除菌級藥液過濾膜或藥液過濾器的細菌截留能力進行評價。本標準規(guī)定了藥液過濾膜、藥液過濾器細菌截留試驗方法。

　　46.YY/T 0919-2014《無源外科植入物關節(jié)置換植入物膝關節(jié)置換植入物的專用要求》

　　本標準適用于膝關節(jié)置換植入物。本標準規(guī)定了膝關節(jié)置換植入物的預期性能、設計屬性、材料、設計評估、制造、滅菌、包裝和制造商提供信息及試驗方法的要求。

　　47.YY/T 0920-2014《無源外科植入物關節(jié)置換植入物髖關節(jié)置換植入物的專用要求》

　　本標準適用于髖關節(jié)置換植入物。本標準規(guī)定了髖關節(jié)置換植入物的預期性能、設計屬性、材料、設計評估、制造、滅菌、包裝和制造商提供信息及試驗方法的要求。

　　48.YY/T 0922-2014《醫(yī)用內窺鏡內窺鏡附件鏡橋》

　　本標準適用于醫(yī)療目的內窺鏡導入用鏡橋。本標準規(guī)定了鏡橋的術語和定義、要求、試驗方法。

　　49.YY/T0923-2014《液路血路無針接口微生物侵入試驗方法》

　　本標準適用于用制造商提供的消毒方法對液路、血路無針接口抗微生物侵入性的評價。本標準規(guī)定了液路、血路無針接口微生物侵入試驗的方法。

　　50.YY/T 0924.1-2014《外科植入物部分和全膝關節(jié)假體股骨和脛骨部件第1部分：分類、定義和尺寸標注》

　　本標準適用于部分和全膝關節(jié)假體部件。本標準規(guī)定了膝的一個或多個間室的支撐面置換的膝關節(jié)假體的股骨、脛骨和髕骨部件的分類、定義和尺寸標注。

　　51.YY/T 0924.2-2014《外科植入物部分和全膝關節(jié)假體部件第2部分：金屬、陶瓷和塑料關節(jié)面》

　　本標準適用于金屬、陶瓷或塑料的股骨部件和脛骨部件。本標準規(guī)定了部分和全膝關節(jié)假體關節(jié)面表面粗糙度的要求。

　　52.YY/T 0925-2014《會陰剪》

　　本標準適用于供剪切會陰組織用的會陰剪。本標準規(guī)定了會陰剪的結構型式和材料、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸、貯存等內容。

　　53.YY/T0926-2014《醫(yī)用聚氯乙烯醫(yī)療器械中鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)的定量分析》

　　本標準適用于使用DEHP為增塑劑的醫(yī)用聚氯乙烯制造的醫(yī)療器械中DEHP含量的測定。本標準規(guī)定了聚氯乙烯醫(yī)療器械中DEHP含量測定的方法。先采用薄層色譜法進行定性，再采用紫外分光光度法進行定量。

　　54.YY/T 0927-2014《聚氯乙烯醫(yī)療器械中鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)溶出量測定指南》

　　本標準適用于DEHP為增塑劑的醫(yī)用聚氯乙烯制造的醫(yī)療器械在使用中DEHP溶出量的測定。本標準規(guī)定了在模擬實際使用條件下，以聚氯乙烯(PVC)為原料制成的醫(yī)療器械與臨床使用液體接觸后，增塑劑DEHP溶出量測定的化學分析方法。

　　55.YY/T 0928-2014《神經外科植入物預制顱骨板》

　　本標準適用于無需再塑形即可覆蓋顱骨缺損的預制金屬顱骨板。本標準規(guī)定了材料、尺寸和公差、表面處理和標記、包裝和標簽，但不包括材料的生物相容性和毒性要求。

　　56.YY/T 0929.1-2014《輸液用除菌級過濾器第1部分：藥液過濾器完整性試驗》

　　本標準適用于輸液器具用濾膜標稱孔徑不超過0.22μm的藥液過濾器的完整性評價。本標準規(guī)定了輸液器具用濾膜標稱孔徑不超過0.22μm的藥液過濾器完整性試驗方法。

　　57.YY/T 0930-2014《醫(yī)用內窺鏡內窺鏡器械細胞刷》

　　本標準適用于內窺鏡手術所使用的可作為獨立產品的細胞刷。本標準規(guī)定了細胞刷的術語和定義、要求、試驗方法。

　　58.YY/T 0931-2014《醫(yī)用內窺鏡內窺鏡器械圈形套扎裝置》

　　本標準適用于內窺鏡手術所使用的可作為獨立產品的圈形套扎裝置。本標準規(guī)定了圈形套扎裝置的術語和定義、要求、試驗方法。

　　59.YY/T 0932-2014《醫(yī)用照明光源醫(yī)用額戴式照明燈》

　　本標準適用于臨床上戴在醫(yī)生頭上用于對患者進行診斷檢查照明的醫(yī)用額戴式照明燈。本標準規(guī)定了醫(yī)用額戴式照明燈的要求和試驗方法。